செய்தி

சின்ஹுவா | புதுப்பிக்கப்பட்டது: 2020-11-11 09:20

கோப்புப் படம்: செப்டம்பர் 17, 2020 அன்று அமெரிக்காவின் கலிபோர்னியாவின் சான் டியாகோவில் உள்ள நிறுவனத்தின் அலுவலகங்களில் ஒன்றில் எலி லில்லி லோகோ காட்டப்பட்டுள்ளது. [புகைப்படம்/ஏஜென்சிகள்]
வாஷிங்டன் - அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், அமெரிக்க மருந்து தயாரிப்பாளரான எலி லில்லியின் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி சிகிச்சைக்கு, வயது வந்தோர் மற்றும் குழந்தை நோயாளிகளுக்கு லேசான முதல் மிதமான COVID-19 க்கு சிகிச்சையளிக்க அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்தை (EUA) வழங்கியுள்ளது.

பம்லானிவிமாப் என்ற மருந்து அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளதுகோவிட்-19 நோயாளிகள்திங்களன்று FDA இன் அறிக்கையின்படி, 12 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்டவர்கள் குறைந்தபட்சம் 40 கிலோகிராம் எடையுள்ளவர்கள் மற்றும் கடுமையான COVID-19 மற்றும் (அல்லது) மருத்துவமனையில் சேர்வதற்கு அதிக ஆபத்தில் உள்ளனர்.

இதில் 65 வயது அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவர்கள் அல்லது சில நாள்பட்ட மருத்துவ நிலைமைகள் உள்ளவர்கள் அடங்குவர்.

மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் ஆய்வகத்தால் உருவாக்கப்பட்ட புரதங்கள் ஆகும், அவை வைரஸ்கள் போன்ற தீங்கு விளைவிக்கும் ஆன்டிஜென்களை எதிர்த்துப் போராடும் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தின் திறனைப் பிரதிபலிக்கின்றன. பம்லானிவிமாப் என்பது ஒரு மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும், இது குறிப்பாக SARS-CoV-2 இன் ஸ்பைக் புரதத்திற்கு எதிராக இயக்கப்படுகிறது, இது வைரஸின் இணைப்பு மற்றும் மனித செல்களுக்குள் நுழைவதைத் தடுக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

இந்த விசாரணை சிகிச்சையின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தொடர்ந்து மதிப்பீடு செய்யப்பட்டு வரும் நிலையில், சிகிச்சையின் பின்னர் 28 நாட்களுக்குள் நோய் முன்னேற்றத்திற்கான அதிக ஆபத்தில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு COVID-19 தொடர்பான மருத்துவமனை அல்லது அவசர அறை (ER) வருகைகளை குறைக்க மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பம்லானிவிமாப் காட்டப்பட்டது. மருந்துப்போலிக்கு, FDA கூறியது.

Bamlanivimab க்கான EUA ஐ ஆதரிக்கும் தரவு, லேசான முதல் மிதமான COVID-19 அறிகுறிகளைக் கொண்ட 465 மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படாத பெரியவர்களுக்கு இரண்டாம் கட்ட சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ பரிசோதனையின் இடைக்கால பகுப்பாய்வை அடிப்படையாகக் கொண்டது.

இந்த நோயாளிகளில், 101 பேர் 700 மில்லிகிராம் பாம்லனிவிமாப் மருந்தைப் பெற்றனர், 107 பேர் 2,800 மில்லிகிராம் அளவைப் பெற்றனர், 101 பேர் 7,000 மில்லிகிராம் அளவைப் பெற்றனர் மற்றும் 156 பேர் முதல் நேர்மறை SARS-CoV-க்கான மருத்துவ மாதிரியைப் பெற்ற மூன்று நாட்களுக்குள் மருந்துப்போலியைப் பெற்றனர். 2 வைரஸ் சோதனை.

நோய் முன்னேற்றத்திற்கான அதிக ஆபத்தில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு, மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுதல் மற்றும் அவசர அறை (ER) வருகைகள், மருந்துப்போலி சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் 10 சதவிகிதத்துடன் ஒப்பிடும்போது, ​​சராசரியாக 3 சதவிகிதம் பாம்லனிவிமாப்-சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளில் ஏற்பட்டது.

FDA இன் படி, வைரஸ் சுமை மற்றும் மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுதல் மற்றும் ER வருகைகள் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றின் மீதான விளைவுகள், மூன்று பம்லானிவிமாப் டோஸ்களில் ஏதேனும் ஒன்றைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கு ஒரே மாதிரியாக இருந்தன.

EUA ஆனது, பம்லானிவிமாப்பை, சுகாதாரப் பாதுகாப்பு வழங்குநர்களால் நரம்பு வழியாக ஒரு டோஸாக விநியோகிக்கவும் நிர்வகிக்கவும் அனுமதிக்கிறது.

"FDA இன் அவசரகால பாம்லனிவிமாப் அங்கீகாரம், COVID-19 நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் மற்றொரு சாத்தியமான கருவியுடன் இந்த தொற்றுநோயின் முன்னணியில் உள்ள சுகாதார நிபுணர்களை வழங்குகிறது" என்று FDA இன் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையத்தின் செயல் இயக்குனர் பாட்ரிசியா கவாசோனி கூறினார். "பாம்லனிவிமாபின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் பற்றிய புதிய தரவுகள் கிடைக்கும்போது அவற்றை நாங்கள் தொடர்ந்து மதிப்பீடு செய்வோம்."

கிடைக்கக்கூடிய அறிவியல் சான்றுகளின் மொத்த மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில், லேசான அல்லது மிதமான COVID-19 நோயால் மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படாத நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் பம்லானிவிமாப் பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்று நம்புவது நியாயமானது என்று FDA தீர்மானித்தது. மேலும், அங்கீகரிக்கப்பட்ட மக்கள்தொகைக்கு COVID-19 சிகிச்சையைப் பயன்படுத்தும்போது, ​​FDA இன் படி, அறியப்பட்ட மற்றும் சாத்தியமான நன்மைகள் மருந்துக்கான அறியப்பட்ட மற்றும் சாத்தியமான அபாயங்களை விட அதிகமாக இருக்கும்.

பாம்லானிவிமாபின் சாத்தியமான பக்க விளைவுகளில் அனாபிலாக்ஸிஸ் மற்றும் உட்செலுத்துதல் தொடர்பான எதிர்வினைகள், குமட்டல், வயிற்றுப்போக்கு, தலைச்சுற்றல், தலைவலி, அரிப்பு மற்றும் வாந்தி ஆகியவை அடங்கும் என்று ஏஜென்சி தெரிவித்துள்ளது.

9 மில்லியனைத் தொட்ட 10 நாட்களுக்குப் பிறகு, திங்களன்று அமெரிக்காவில் 10 மில்லியன் COVID-19 வழக்குகளைத் தாண்டியதால் EUA வந்தது. தினசரி புதிய நோய்த்தொற்றுகளின் சமீபத்திய சராசரி எண்ணிக்கை 100,000 ஐ தாண்டியுள்ளது, மேலும் நாடு தொற்றுநோயின் மோசமான கட்டத்தில் நுழைகிறது என்று பொது சுகாதார நிபுணர்கள் எச்சரித்துள்ளனர்.