செய்திகள்

தற்போது, ​​நாவல் கொரோனா வைரஸ் (கோவிட்-19) பெருந்தொற்று பரவி வருகிறது. இந்த உலகளாவிய பரவல், பெருந்தொற்றை எதிர்த்துப் போராடுவதில் ஒவ்வொரு நாட்டின் திறனையும் சோதித்து வருகிறது. சீனாவில் பெருந்தொற்றுத் தடுப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டில் கிடைத்த நேர்மறையான முடிவுகளுக்குப் பிறகு, பல உள்நாட்டு நிறுவனங்கள், பிற நாடுகளுக்கும் பிராந்தியங்களுக்கும் கூட்டாக இந்தப் பெருந்தொற்றை எதிர்க்க உதவும் வகையில் தங்கள் தயாரிப்புகளை சந்தைப்படுத்த விரும்புகின்றன. மார்ச் 31, 2020 அன்று, சீனாவின் வர்த்தக அமைச்சகம், சுங்கப் பொது நிர்வாகம் மற்றும் அரசு மருந்து நிர்வாகம் ஆகியவை, கொரோனா வைரஸ் பெருந்தொற்றுத் தடுப்பு தொடர்பான மருத்துவ சாதனங்கள் (கண்டறியும் கருவிகள், மருத்துவ முகக்கவசங்கள், மருத்துவப் பாதுகாப்பு ஆடைகள், வென்டிலேட்டர்கள் மற்றும் அகச்சிவப்பு வெப்பமானிகள் போன்றவை) குறித்து ஒரு கூட்டு அறிவிப்பை வெளியிட்டன. அதன்படி, ஏப்ரல் 1 முதல், அத்தகைய பொருட்களை ஏற்றுமதி செய்பவர்கள், சீனாவில் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பதிவுச் சான்றிதழைப் பெற்றிருப்பதையும், ஏற்றுமதி செய்யும் நாடுகள் அல்லது பிராந்தியங்களின் தர நிர்ணயங்களைப் பூர்த்தி செய்வதையும் நிரூபிக்க வேண்டும். தகுதியானவை எனச் சான்றளிக்கப்பட்ட பின்னரே சுங்கத்துறையால் அந்தப் பொருட்களை விடுவிக்க முடியும்.

ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மருத்துவப் பொருட்களின் தரத்திற்கு சீனா மிகுந்த முக்கியத்துவம் அளிக்கிறது என்பதை இந்தக் கூட்டறிக்கை காட்டுகிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும்போது எளிதில் குழப்பத்தை ஏற்படுத்தக்கூடிய சில சிக்கல்களின் சுருக்கம் பின்வருமாறு.

ஐரோப்பிய ஒன்றியம்

(1) CE குறியீடு பற்றி

CE என்பது ஐரோப்பிய சமூகம் ஆகும். CE குறியீடு என்பது ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பட்டியலிடப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான அதன் ஒழுங்குமுறை மாதிரி ஆகும். ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில், CE சான்றிதழ் என்பது கட்டாய ஒழுங்குமுறை சான்றிதழின் ஒரு பகுதியாகும். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் உள்ள நிறுவனங்களால் தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளாக இருந்தாலும் சரி, அல்லது பிற நாடுகளில் தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளாக இருந்தாலும் சரி, அவை ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் தடையின்றி புழங்க விரும்பினால், புதிய தொழில்நுட்ப ஒத்திசைவு மற்றும் தரப்படுத்தல் முறையின் அடிப்படைத் தேவைகளுக்கு இணங்குகின்றன என்பதைக் காட்டுவதற்காக CE குறியீடு ஒட்டப்பட வேண்டும். PPE மற்றும் MDD / MDR ஆகியவற்றின் தேவைகளின்படி, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் தயாரிப்புகள் CE குறியீட்டுடன் முத்திரையிடப்பட வேண்டும்.

(2) சான்றிதழ்கள் பற்றி

ஒரு தயாரிப்பு சந்தையில் நுழைவதற்கு முன்பு, அனைத்து நடைமுறைகளும் நிறைவடைந்துவிட்டன என்பதைக் குறிக்கும் வகையில், CE குறியீட்டை ஒட்டுவது கடைசிப் படியாகும். PPE மற்றும் MDD / MDR-இன் தேவைகளின்படி, தனிநபர் பாதுகாப்பு உபகரணங்கள் (வகுப்பு III தனிநபர் பாதுகாப்பு முகக்கவசம் போன்றவை) அல்லது மருத்துவ உபகரணங்கள் (வகுப்பு I மருத்துவ முகக்கவச கிருமிநீக்கம் போன்றவை) ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் (NB) மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். மருத்துவ சாதனத்திற்கான CE சான்றிதழ், அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் வழங்கப்பட வேண்டும், மேலும் அந்தச் சான்றிதழில் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் எண், அதாவது தனித்துவமான நான்கு இலக்கக் குறியீடு இருக்க வேண்டும்.

(3) தொற்றுநோய் தடுப்பு தயாரிப்புகளுக்கான தேவைகளின் எடுத்துக்காட்டுகள்

1. முகக்கவசங்கள், மருத்துவ முகக்கவசங்கள் மற்றும் தனிநபர் பாதுகாப்பு முகக்கவசங்கள் எனப் பிரிக்கப்படுகின்றன.

EN14683-இன் படி, முகக்கவசங்கள் வகை I மற்றும் வகை II / IIR என இரண்டு வகைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளன. வகை I முகக்கவசம், குறிப்பாகத் தொற்று நோய்கள் அல்லது பெருந்தொற்றுகளின் போது, ​​நோய்த்தொற்று மற்றும் பரவும் அபாயத்தைக் குறைப்பதற்காக நோயாளிகளுக்கும் மற்றவர்களுக்கும் மட்டுமே பொருத்தமானது. வகை II முகக்கவசம் முக்கியமாக அறுவை சிகிச்சை அறை அல்லது அதுபோன்ற தேவைகளைக் கொண்ட பிற மருத்துவச் சூழல்களில் மருத்துவப் பணியாளர்களால் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

2. பாதுகாப்பு உடை: பாதுகாப்பு உடைகள், மருத்துவப் பாதுகாப்பு உடைகள் மற்றும் தனிநபர் பாதுகாப்பு உடைகள் எனப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளன. இவற்றின் மேலாண்மைத் தேவைகள் அடிப்படையில் முகக்கவசங்களின் தேவைகளைப் போலவே உள்ளன. மருத்துவப் பாதுகாப்பு உடைகளுக்கான ஐரோப்பியத் தரநிலை EN14126 ஆகும்.

(4) சமீபத்திய செய்திகள்

EU 2017 / 745 (MDR) என்பது ஒரு புதிய ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை ஆகும். 93 / 42 / EEC (MDD)-இன் மேம்படுத்தப்பட்ட பதிப்பாக, இந்த ஒழுங்குமுறை மே 26, 2020 அன்று நடைமுறைக்கு வந்து முழுமையாகச் செயல்படுத்தப்படும். மார்ச் 25 அன்று, ஐரோப்பிய ஆணையம் MDR-இன் செயலாக்கத்தை ஓராண்டுக்கு ஒத்திவைப்பதற்கான ஒரு முன்மொழிவை அறிவித்தது; இது மே மாத இறுதிக்குள் ஐரோப்பிய நாடாளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சிலின் ஒப்புதலுக்காக ஏப்ரல் மாத தொடக்கத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது. MDD மற்றும் MDR ஆகிய இரண்டுமே பயனர்களின் உடல்நலம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்காக, பொருளின் செயல்திறனைக் குறிப்பிடுகின்றன.