செய்தி

தற்போது, ​​புதிய கொரோனா வைரஸ் (COVID-19) தொற்றுநோய் பரவி வருகிறது. உலகளாவிய பரவல், தொற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடும் ஒவ்வொரு நாட்டின் திறனையும் சோதித்து வருகிறது. சீனாவில் தொற்றுநோய் தடுப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டின் நேர்மறையான முடிவுகளுக்குப் பிறகு, பல உள்நாட்டு நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளை விளம்பரப்படுத்த திட்டமிட்டுள்ளன, இதனால் மற்ற நாடுகளும் பிராந்தியங்களும் கூட்டாக தொற்றுநோயை எதிர்க்க உதவுகின்றன. மார்ச் 31, 2020 அன்று, வர்த்தக அமைச்சகம், சுங்க பொது நிர்வாகம் மற்றும் சீன மாநில மருந்து நிர்வாகம் ஆகியவை கொரோனா வைரஸ் தொற்றுநோய் தடுப்பு தொடர்பான மருத்துவ சாதனங்கள் (கண்டறிதல் கருவிகள், மருத்துவ முகமூடிகள், மருத்துவ பாதுகாப்பு ஆடைகள், வென்டிலேட்டர்கள் மற்றும் அகச்சிவப்பு வெப்பமானிகள் போன்றவை) குறித்த கூட்டு அறிவிப்பை வெளியிட்டன, இது ஏப்ரல் 1 முதல், அத்தகைய தயாரிப்புகளை ஏற்றுமதி செய்பவர்கள் சீனாவில் மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு சான்றிதழைப் பெற்றுள்ளதை நிரூபிக்க வேண்டும் மற்றும் ஏற்றுமதி செய்யும் நாடுகள் அல்லது பிராந்தியங்களின் தரத் தரங்களை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும் என்று நிபந்தனை விதிக்கிறது. பொருட்கள் தகுதியானவை என்று சான்றளிக்கப்பட்ட பின்னரே சுங்கம் பொருட்களை வெளியிட முடியும்.

ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மருத்துவப் பொருட்களின் தரத்திற்கு சீனா மிகுந்த முக்கியத்துவம் அளிப்பதை கூட்டு அறிவிப்பு காட்டுகிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் போது எளிதில் குழப்பமடையக்கூடிய சில சிக்கல்களின் சுருக்கம் பின்வருமாறு.

ஐரோப்பிய ஒன்றியம்

（1) CE குறி பற்றி

CE என்பது ஐரோப்பிய சமூகம். EU-வில் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள தயாரிப்புகளுக்கான EU-வின் ஒழுங்குமுறை மாதிரியே CE குறி. EU சந்தையில், CE சான்றிதழ் கட்டாய ஒழுங்குமுறை சான்றிதழில் அடங்கும். EU-விற்குள் உள்ள நிறுவனங்களால் தயாரிக்கப்படும் பொருட்களாக இருந்தாலும் சரி அல்லது பிற நாடுகளில் உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்களாக இருந்தாலும் சரி, EU சந்தையில் சுதந்திரமாக புழக்கத்தில் விட விரும்பினாலும் சரி, புதிய தொழில்நுட்ப ஒத்திசைவு மற்றும் தரப்படுத்தல் முறையின் அடிப்படைத் தேவைகளுக்கு தயாரிப்புகள் இணங்குகின்றன என்பதைக் காட்ட CE குறி ஒட்டப்பட வேண்டும். PPE மற்றும் MDD / MDR இன் தேவைகளின்படி, EU-க்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் பொருட்கள் CE குறியுடன் லேபிளிடப்பட வேண்டும்.

(2) சான்றிதழ்கள் பற்றி

தயாரிப்பு சந்தையில் நுழைவதற்கு முன் CE குறியை ஒட்டுவது கடைசி படியாகும், இது அனைத்து நடைமுறைகளும் முடிந்துவிட்டன என்பதைக் குறிக்கிறது. PPE மற்றும் MDD / MDR இன் தேவைகளின்படி, தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்கள் (வகுப்பு III தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடி போன்றவை) அல்லது மருத்துவ உபகரணங்கள் (வகுப்பு I மருத்துவ முகமூடி கிருமி நீக்கம் போன்றவை) ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் (NB) மதிப்பிடப்பட வேண்டும். மருத்துவ சாதன CE சான்றிதழ் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் வழங்கப்பட வேண்டும், மேலும் சான்றிதழில் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் எண், அதாவது தனித்துவமான நான்கு இலக்க குறியீடு இருக்க வேண்டும்.

(3) தொற்றுநோய் தடுப்பு தயாரிப்புகளுக்கான தேவைகளுக்கான எடுத்துக்காட்டுகள்

1. முகமூடிகள் மருத்துவ முகமூடிகள் மற்றும் தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடிகள் என பிரிக்கப்பட்டுள்ளன.

en14683 இன் படி, முகமூடிகள் இரண்டு வகைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளன: வகை I மற்றும் வகை II / IIR. தொற்று மற்றும் பரவும் அபாயத்தைக் குறைக்க, குறிப்பாக தொற்று நோய்கள் அல்லது தொற்றுநோய்களின் விஷயத்தில், வகை I முகமூடி நோயாளிகளுக்கும் மற்றவர்களுக்கும் மட்டுமே பொருத்தமானது. வகை II முகமூடி முக்கியமாக அறுவை சிகிச்சை அறை அல்லது இதே போன்ற தேவைகளைக் கொண்ட பிற மருத்துவ சூழலில் மருத்துவ பயிற்சியாளர்களால் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

2. பாதுகாப்பு ஆடைகள்: பாதுகாப்பு ஆடைகள் மருத்துவ பாதுகாப்பு ஆடைகள் மற்றும் தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு ஆடைகள் என பிரிக்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் அதன் மேலாண்மை தேவைகள் அடிப்படையில் முகமூடிகளைப் போலவே இருக்கும். மருத்துவ பாதுகாப்பு ஆடைகளுக்கான ஐரோப்பிய தரநிலை en14126 ஆகும்.

(4) சமீபத்திய செய்திகள்

EU 2017 / 745 (MDR) என்பது ஒரு புதிய EU மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை ஆகும். 93 / 42 / EEC (MDD) இன் மேம்படுத்தப்பட்ட பதிப்பாக, இந்த ஒழுங்குமுறை நடைமுறைக்கு வந்து மே 26, 2020 அன்று முழுமையாக செயல்படுத்தப்படும். மார்ச் 25 அன்று, ஐரோப்பிய ஆணையம் MDR செயல்படுத்தலை ஒரு வருடத்திற்கு ஒத்திவைக்கும் திட்டத்தை அறிவித்தது, இது மே மாத இறுதிக்குள் ஐரோப்பிய பாராளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சிலின் ஒப்புதலுக்காக ஏப்ரல் தொடக்கத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது. MDD மற்றும் MDR இரண்டும் பயனர்களின் ஆரோக்கியத்தையும் பாதுகாப்பையும் உறுதி செய்வதற்காக தயாரிப்பின் செயல்திறனைக் குறிப்பிடுகின்றன.