செய்தி

தற்போது, ​​நாவல் கொரோனவைரஸ் (கோவ் -19) தொற்றுநோய் பரவுகிறது. உலகளாவிய பரவல் ஒவ்வொரு நாட்டின் தொற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடும் திறனை சோதிக்கிறது. சீனாவில் தொற்றுநோய் தடுப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டின் நேர்மறையான முடிவுகளுக்குப் பிறகு, பல உள்நாட்டு நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளை ஊக்குவிக்க விரும்புகிறார்கள், மற்ற நாடுகளுக்கும் பிராந்தியங்களும் கூட்டாக தொற்றுநோயை எதிர்க்க உதவுகின்றன. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China And meet ஏற்றுமதி நாடுகளின் அல்லது பிராந்தியங்களின் தரமான தரநிலைகள். சுங்கமானது பொருட்களை தகுதிவாய்ந்ததாக சான்றிதழ் பெற்ற பின்னரே வெளியிட முடியும்.

ஏற்றுமதி செய்யப்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் தரத்திற்கு சீனா அதிக முக்கியத்துவம் அளிக்கிறது என்பதை கூட்டு அறிவிப்பு காட்டுகிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யும் போது குழப்பமடைய எளிதான சில சிக்கல்களின் சுருக்கம் பின்வருமாறு.

ஐரோப்பிய ஒன்றியம்

Ce 1） ce ce மார்க் பற்றி

சி.இ ஐரோப்பிய சமூகம். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பட்டியலிடப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் ஒழுங்குமுறை மாதிரியாக CE MARK ஆகும். ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில், CE சான்றிதழ் கட்டாய ஒழுங்குமுறை சான்றிதழுக்கு சொந்தமானது. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் நிறுவனங்களால் உற்பத்தி செய்யப்படும் தயாரிப்புகள் அல்லது பிற நாடுகளில் உற்பத்தி செய்யப்படும் தயாரிப்புகள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் சுதந்திரமாக பரப்ப விரும்பினாலும், தொழில்நுட்ப ஒத்திசைவு மற்றும் தரநிலைப்படுத்தலின் புதிய முறையின் அடிப்படை தேவைகளுக்கு தயாரிப்புகள் இணங்குகின்றன என்பதைக் காட்ட CE மார்க் ஒட்டப்பட வேண்டும். PPE மற்றும் MDD / MDR இன் தேவைகளின்படி, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் தயாரிப்புகள் CE மார்க்குடன் பெயரிடப்பட வேண்டும்.

சான்றிதழ்கள் பற்றி 2）

சி.இ. பிபிஇ மற்றும் எம்.டி.டி / எம்.டி.ஆரின் தேவைகளின்படி, தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்கள் (வகுப்பு III தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடி போன்றவை) அல்லது மருத்துவ உபகரணங்கள் (வகுப்பு I மருத்துவ முகமூடி கருத்தடை போன்றவை) ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பால் (NB) மதிப்பிடப்பட வேண்டும். மருத்துவ சாதன சி.இ.

3 the தொற்றுநோய் தடுப்பு தயாரிப்புகளுக்கான தேவைகளின் எடுத்துக்காட்டுகள்

1. முகமூடிகள் மருத்துவ முகமூடிகள் மற்றும் தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு முகமூடிகளாக பிரிக்கப்படுகின்றன.

EN14683 இன் படி, முகமூடிகள் இரண்டு வகைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன: வகை I மற்றும் வகை II / IIR. வகை I மாஸ்க் நோயாளிகளுக்கும் பிற நபர்களுக்கும் தொற்று மற்றும் பரவலின் அபாயத்தைக் குறைக்க மட்டுமே பொருத்தமானது, குறிப்பாக தொற்று நோய்கள் அல்லது தொற்றுநோய்களின் விஷயத்தில். வகை II மாஸ்க் முக்கியமாக இயக்க அறையில் அல்லது பிற மருத்துவ சூழலில் மருத்துவ பயிற்சியாளர்களால் இதே போன்ற தேவைகளுடன் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

2. பாதுகாப்பு ஆடை: பாதுகாப்பு ஆடை மருத்துவ பாதுகாப்பு ஆடை மற்றும் தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு ஆடைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் அதன் மேலாண்மை தேவைகள் அடிப்படையில் முகமூடிகளுக்கு ஒத்தவை. மருத்துவ பாதுகாப்பு ஆடைகளின் ஐரோப்பிய தரநிலை EN14126 ஆகும்.

（4） சமீபத்திய செய்திகள்

EU 2017 /745 (MDR) ஒரு புதிய ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை. 93/42 / EEC (MDD) இன் மேம்படுத்தப்பட்ட பதிப்பாக, ஒழுங்குமுறை நடைமுறைக்கு வந்து 2020 மே 26 அன்று முழுமையாக செயல்படுத்தப்படும். மார்ச் 25 அன்று, ஐரோப்பிய ஆணையம் எம்.டி.ஆரை அமல்படுத்துவதை ஒரு வருடம் ஒத்திவைக்க ஒரு திட்டத்தை அறிவித்தது, இது ஐரோப்பிய நாடாளுமன்றம் மற்றும் சபை மே மாதத்திற்கு முன்னர் ஏப்ரல் தொடக்கத்தில் சமர்ப்பிக்கப்பட்டது. எம்.டி.டி மற்றும் எம்.டி.ஆர் இரண்டும் பயனர்களின் ஆரோக்கியத்தையும் பாதுகாப்பையும் உறுதிப்படுத்த தயாரிப்பின் செயல்திறனைக் குறிப்பிடுகின்றன.